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인도 보건가족복지가 의료 기구에 대한 품질 관리를 더 강화하기 위한 목적에서 임플란트와 X-레이 등 8종의 의료 기구들을 '의약품및화장품법(DCA, 1940)' 상의 규제 대상에 포함시키기로 결정했습니다.

 

 

현지 보도에 따르면, 보건가족복지부는 지난 8일에 개최된 관련 위원회 회의를 통해 △심장 스텐트와 정형외과 및 안과 인플란트 등 신체 이식용 의료 기구 일체를 포함하여, △CT 스캔 장비, △MRI 장비, △세동제거기, △투석기, △PT 장비, △X-레이 머신, △골수세포 분리기 등의 주요 의료 기기들을 해당 법률의 규제를 받는 '의약품(Drugs)' 목록에 포함시키기로 결정한 것으로 전해졌습니다.

 

본래 해당 법률의 규제 대상인 '의약품'에는 총 23가지 기구들이 포함되어 있었는데, 이번의 조치로 8종이 더해짐에 따라 그 수는 31가지로 늘어나게 되었습니다. 보도에 따르면 해당 고시는 2020년 4월 1일부터 시행될 예정입니다.

 

이번의 결정과 관련하여 익명을 전제로한 보건부의 한 고위 관계자는 "이들 기구 대부분이 수입되고 있는데, 규제 대상이 아니기 때문에 허가를 받을 필요도 없었다. (하지만) 의약품및화장품법의 규제 목록에 포함됨으로써 제조사와 수입사 모두 해당 법률이 규정하는 모든 기준을 준수해야 할 것이다."라고 언급했습니다.

 

이에 따라 해당 기구들을 다루는 사업체들은 자체 라벨에 필수 사양 표시와 더불어 추적 가능한 관리 시스템을 유지해야 합니다. 또한 이러한 기구들로 인해 심각한 위해가 발생될 경우 보고 의무도 부담하게 됩니다.

 

보건부의 '아룬 싱할(Arun Singhal)' 부차관은 "앞으로 더 많은 의료 기구들을 규제 범위 내로 점차 포섭시키는 것이 우리의 생각이다. 품질 보증은 최우선 과제이며, 환자의 안전과 관련해서 타협의 여지는 없을 것이다."라고 강조했습니다.

 

Medical Devices (2).jpg

 

한편 해당 회의에 참석한 또 다른 정부 관계자는 "현재 판매되고 있는 모든 의료 기구들에 대한 데이터베이스를 구축해야 할 시급한 필요성이 논의되었다. 따라서 모든 제조사와 수입사가 제조 장소, 제품 만료일 등의 정보를 등록할 수 있는 국가 웹 포털이 구축될 수 있을 것이다."라고 언급했습니다. 

 

그는 이와 함께 해당 웹사이트가 제품에 표기되는 등록 번호를 생성함으로써, 이를 통해 이력을 추적할 수 있을 것이라고 덧붙였습니다.

 

해당 위왼회 회의는 오는 12일 관련 사항들에 대한 최종 결정을 내리기 위해 다른 부처들의 참여로 한번 더 개최될 예정입니다.

 

참고로 인도의 의료 기구 시장은 약 70억 달러 수준으로 일본과 중국, 그리고 한국에 이은 아시아 4번째 규모로 으로 평가됩니다. 또한 한 조사에 따르면 2025년까지 500억 달러에 도달할 것이 예상될 만큼 매우 빠르게 성장하고 있습니다. 하지만 수입 의존도가 80%에 달하는 점이 약점으로 꼽히고 있습니다.

 

☞ 참고 기사: 인도 정부, 의료 기구의 거래 마진 한도 65%로 설정 검토 ('18.8.22일)

 

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