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출처 Livemint
날짜 2019-04-15
링크 https://www.livemint.com/companies/news/...40953.html
제목 인도 정부, 자국에서 판매되는 모든 의료기기에 대해 의료기기인증(CDSCO) 의무화 추진

인도 정부가 자국에서 판매되는 모든 의료기기들에 대해 CDSCO 안전 및 품질 인증의 획득을 의무화할 예정입니다.

 

 

정부 관계자의 발언을 인용한 라이브민트의 보도에 따르면, 인도 의약품 분야의 최고 자문 기구인 '의약품기술자문위(DTAB)'는 지난 4월 2일에 개최된 회의에서 모든 의료기기들을 '의약품및화장품법(DCA, 1940)' 상의 규제 대상인 '의약품(Drugs)'으로 고시한 것으로 전해졌습니다. 

 

이에 따라 앞으로 인도에 수입되거나 현지에서 직접 생산되어 판매되는 모든 의료기기들은 '중앙의약품품질관리기구(CDSCO)'의 안전 및 품질 인증을 획득해야 합니다. 또한 제조사들은 '인도의약품관리총국(DCGI)'로부터 관련 라이선스도 획득해야 합니다. 이는 비관세 장벽이 한층 더 높아진다는 것을 의미한다고 할 수 있습니다.

 

이번의 결정은 인도를 포함하여 전세계적으로 문제되고 있는 존슨&존슨의 고관절 임플란트와 같은 심각한 의료기기 피해 사례를 방지하기 위한 목적으로 알려졌습니다. 익명의 상기 관계자도 "이번 규제 사항은 최종 이용자들에 안전하고 검증된 의료 기구를 전달할 수 있게 하는데 도움을 줄 것이다."라고 언급했습니다.

 

현재 해당 법률에 의해 규제 대상이 되고있는 '의료 기기'에는 총 23가지가 있습니다. 여기에 추가되는 변경 사항들은 단계적으로 적용될 예정입니다.

 

Medical devices 3.jpg

 

민트紙가 입수한 해당 회의록에는 "국내에서 제조 혹은 국내로 수입되는 진단 키트 등 다양한 의료기기에 대한 안정성과 품질, 그리고 성능에 관해 수시로 우려가 제기됨에 따라, 모든 비고시 의료기기들을 규제해야 한다는 내용의 의견들을 다양한 이해당사자들로부터 수령했다. 진단 치료와 증상 완화를 위해 다양한 의료 시설에서 사용되고 있는 장비 분석기 등 수많은 의료 기기들이 의약품및화장품법 상의 규제 범위에 포함되지 않고 있다."라고 언급되어 있습니다.

 

지난 2월 4일에 구성된 보건부 산하의 위원회는 모든 의료기기 제조사들이 위와 동일한 목적에서 개발될 예정인 특수 포털에서 관련 상세 내용을 등록해야 할 것을 권고한 바 있습니다. 

 

이후 2월 8일 인도 정부는 △신체 이식용 의료 기구 일체와 △CT 스캔 장비, △MRI 장비, △세동제거기, △투석기, △PT 장비, △X-레이 머신, △골수세포 분리기 등을 해당 법률의 규제 대상에 포함시키는 결정을 내렸습니다. 이에 더해 수술용 가운과 드랩, 그리고 절개용 드랩도 해당 규제 대상에 포함될 예정입니다.

 

참고로 현재 인도의 의료 기기들은 자체적인 위험성에 근거하여 4가지 단계로 분류되고 있습니다. 이에 따르면, 저위험군은 '클래스A'로, 저위험에서 중위험군은 '클래스B'로, 중위험군은 '클래스C'로, 고위험군은 '클래스D'로 각각 나뉘어 집니다.

 

☞ 참고 기사: 인도 정부, 임플란트 및 X-레이 등 8종의 의료 기구 '의약품및화장품법' 상의 규제 대상에 포함 ('19.2.8일)

 

Medical Devices (2).jpg

 

하지만 인도의료기기산업협회(AiMeD)의 '라지브 나트(Rajiv Nath)' 포럼 코디네이터는 이번의 정부 결정이 전략적 방향성을 결여하고 있다고 언급했습니다.

 

그는 "기기들은 의약품이 아니라 엔지니어링 품목에 해당하기 때문에 현재 법률과 다른 별도의 법률이 필요하다. 특히 X레이 머신은 상상의 나래를 펼치치 않고도 의약품으로 불릴 수 있는 상황이다. 따라서 이들 기구들을 의약품으로 규제하려는 시도는 불완전하며 부정확하다. 이번의 결정 과정에 의료기기 산업의 대표자나 규제 전문가 중 그 누구도 초대받지 못했다."라고 불만을 표했습니다.

 

반면, '카르나타카제약산업협회(KDPM)'의 '순일 아타바르(Sunil Attavar)' 회장은 이번의 조치에 대해 "환자들의 안전에 관해 매우 긍정적이며, 국제적 기준과도 부합한다. 해당 정의를 만족하는 모든 관련 제품들은 고시 여부와 관계 없이 규제 범위에 포함될 것이며, 이에 따라 이들은 특정 품질 및 효능 기준을 충족해야 할 것이다."라고 언급했습니다.

 

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